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Dispositifs

médicaux

Nos actions

Dans des contextes d’intervention souvent très spécifiques, tant sur les réglementations que sur les dispositifs et leur volume de production, Actolis met à disposition des équipes dédiées sur l’ensemble des étapes de production.

Consultez des projets déjà réalisés

Assurance

qualité

  • Audit et conformité réglementaire
  • Qualité opérationnelle
  • Gestion des modification et non-conformités – OOS, OOT, CAPA
  • Gestion des réclamations clients
  • Définition et mise en place du système documentaire
  • Mise en place des politiques qualité
  • Revue Qualité Produit – APR
ISO
13485
21CFR
Part820
IEC
62304
ISO
9001

Qualification et

Validation

  • Equipements
  • Nettoyage
  • Procédés
ISO
11607
ISO
11135
ISO
11137
NF
S94 091

Ingénierie

  • Support Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMO)
  • Revamping
  • Scale-up
  • Comissionning
  • Analyse des besoins
  • Etude de faisabilité
  • Suivi Avant-Projet Sommaire (APS)
  • Suivi Avant-Projet Détaillé (APD)
  • FAT (pour des équipements)
  • Gestion et suivi des lots ingénierie
  • Suivi déroulement du projet
  • FAT (pour des équipements)
  • Gestion et suivi des lots ingénierie
  • Suivi déroulement du projet
  • SAT (pour des équipements)
  • Suivi Qualification / Validation (locaux, utilités et équipements)
  • DOE

 Gestion de projet 

& Coaching

  • Gestion de coûts – délais - qualité
  • Planification
  • Animation de réunions
  • Suivi et mise en place d’indicateurs
  • Coaching
ISO
14971
ISO
21500

Contrôle

Qualité

  • Etude de stabilité
  • Développement de méthodes d’analyse
  • Validation de méthodes d’analyse
  • Transfert de méthodes
  • Qualification d’équipements de laboratoire
ISO
10993

Affaires

réglementaires

  • Création, dépôts de dossiers
  • Marquage CE
  • 510K
  • Détermination de classe de DM
UE
722/2012
90 365 CEE
93 42 CEE
98 79 CE