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AFFAIRES REGLEMENTAIRES
- Rédaction des dossiers techniques de 4 dispositifs médicaux pour marquage CE
VALIDATION DE PROCEDE
- Validation des procédés de revêtement céramique (sablage, projection par Plasma) sur prothèses orthopédiques (hanches, genoux, épaules, rachi...)
CONTROL IN PROCESS
- Mise en conformité et harmonisation des contrôles "in-process" sur une ligne de fabrication de dialyseur (dissolution matières premières, filature, assemblage, empotage, lavage, test de pression, assemblage des lignes sang, contrôle visuel, conditionnement)
VALIDATION D’EQUIPEMENTS
- Support à la validation d’une nouvelle ligne d’emballage (lavage, transfert, remplissage, scellage, packaging et scellage)
- Coordination et rédaction des activités de validation pour un projet d’installation de machines d’assemblage
INGENIERIE
- Assistance assurance qualité projet de « revamping » de ligne d’assemblage
ASSURANCE QUALITE
- Préparation et gestion d’audits de certification ISO 13 485, CMDCAS, audits corporate selon la règlementation 21 CFR 820
