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Pharma &

Biotech

Nos actions

Actolis, acteur reconnu du monde de la santé, intervient sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament depuis les phases de recherche, en passant par l’autorisation de mise sur le marché, les étapes de production, de contrôle et toute la chaine logistique.

Consultez des projets déjà réalisés

Assurance

qualité

  • Audit et conformité réglementaire
  • Qualité opérationnelle
  • Gestion des modification et non-conformités – OOS, OOT, CAPA
  • Gestion des réclamations clients
  • Définition et mise en place du système documentaire
  • Mise en place des politiques qualité
  • Revue Qualité Produit – APR
  • Revue de dossiers de lots
  • Vigilance
FDA EMA ANSM
cGxP BPx GxP
ICH

Qualification

& Validation

  • Validation Master Plan (VMP) – Plan Directeur de Validation (PDV)
  • Spécification des Besoins Utlisateurs (URS)
  • Analyse de Risques (AR)
  • Plan de Validation (PV)
  • Tests de réception FAT-SAT
  • Revue de Conception (QC)
  • Audit Fournisseurs (AF)
  • Protocole de Qualification d'Installation (QI), Opérationnelle (QO), de Performance (QP), Exécutions et Rapports
  • Gestion des non conformités & déviations
  • Maintien de l'état Validé & revue périodique
  • Intervention sur : Equipements, Utilités, Locaux, Procédés, Nettoyage, Systèmes Informatisés, Systèmes automatisés, Transport, Méthodes d’analyse

 

GAMP
5
21CFR
Part 11
LD
11 & 15
FD X
15-140

Ingénierie

  • Support Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMO)
  • Analyse des besoins
  • Etude de faisabilité
  • Suivi Avant-Projet Sommaire (APS)
  • Suivi Avant-Projet Détaillé (APD)
  • FAT (pour des équipements)
  • Gestion et suivi des lots ingénierie
  • Suivi déroulement du projet
  • SAT (pour des équipements)
  • Suivi Qualification / Validation (locaux, utilités et équipements)
  • DOE
ISO
14644

Gestion de projet

& Coaching

  • Gestion de coûts – délais - qualité
  • Planification
  • Animation de réunions
  • Suivi et mise en place d’indicateurs
  • Coaching
ISO
21500

Contrôle

Qualité

  • Etude de stabilité
  • Développement de méthodes d’analyse
  • Validation de méthodes d’analyse
  • Transfert de méthodes
  • Qualification d’équipements de laboratoire
GLP BPL
ICH
Pharma- copée

Affaires

réglementaires

  • Constitution de dossiers AMM
  • Dépôts de dossiers AM
FDA EMA ANSM