Validation des méthodes analytiques
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Comprendre les principes les enjeux liés à la validation des méthodes analytiques
- Acquérir et maitriser la méthodologie pour la mise en œuvre de la validation des méthodes analytique
Public concerné
Personnel travaillant en contrôle qualité, assurance qualité, production et maintenance.
Pré-requis : NA
Programme de formation
Contexte réglementaire et normatif
- Bonnes Pratiques de fabrication : Partie II – Chapitre 12
- ICH Q2
Généralités
- Objectif de la validation
- Caractéristiques d’une méthode
- Les méthodes analytiques à valider
- Les tests d’identification
- Les tests quantitatifs sur les impuretés
- Les tests limites pour le contrôle des impuretés
- Les tests quantitatifs sur les matières premières, produits intermédiaires, excipients et produits finis
- Tests de détermination de la taille particulaire
- Quelques rappels de statistiques
Méthodologies de validation
- La validation individuelle des caractéristiques
- La validation par les profils d’exactitude
Eléments caractéristiques de la validation des méthodes analytiques
- Exactitude :
- Pourcentage de recouvrement
- Limite d’acceptabilité et intervalle de confiance
- Fidélité : Répétabilité et reproductibilité
- Spécificité : Intervalle de la pente et ordonnée à l’origine
- Limites de détections et limites de quantification
- Evaluations visuelles
- Evaluation de l’écart-type
- Courbe d’étalonnage
- Linéarité : Régression linéaire simple et analyse de variance
- Moyenne
- Robustesse
- System Suitability Test (SST)