Aller au contenu principal

Validation des méthodes analytiques

Les objectifs de cette formation

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

  • Comprendre les principes les enjeux liés à la validation des méthodes analytiques
  • Acquérir et maitriser la méthodologie pour la mise en œuvre de la validation des méthodes analytique

Public concerné

Personnel travaillant en contrôle qualité, assurance qualité, production et maintenance.

Pré-requis : NA

1 jour

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

sur demande

Programme de formation

Contexte réglementaire et normatif

  • Bonnes Pratiques de fabrication : Partie II – Chapitre 12
  • ICH Q2

Généralités

  • Objectif de la validation
  • Caractéristiques d’une méthode
  • Les méthodes analytiques à valider
  • Les tests d’identification
  • Les tests quantitatifs sur les impuretés
  • Les tests limites pour le contrôle des impuretés
  • Les tests quantitatifs sur les matières premières, produits intermédiaires, excipients et produits finis
  • Tests de détermination de la taille particulaire
  • Quelques rappels de statistiques

Méthodologies de validation

  • La validation individuelle des caractéristiques
  • La validation par les profils d’exactitude

Eléments caractéristiques de la validation des méthodes analytiques

  • Exactitude :
    • Pourcentage de recouvrement
    • Limite d’acceptabilité et intervalle de confiance
  • Fidélité : Répétabilité et reproductibilité
  • Spécificité : Intervalle de la pente et ordonnée à l’origine
  • Limites de détections et limites de quantification
    • Evaluations visuelles
    • Evaluation de l’écart-type
    • Courbe d’étalonnage
  • Linéarité : Régression linéaire simple et analyse de variance
  • Moyenne
  • Robustesse
  • System Suitability Test (SST)