Gestion des risques ICHQ9
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Comprendre les enjeux de l’analyse des risques
- Connaître les exigences de l’ICHQ9 et des GMP
- Connaître les principaux concepts associés à la gestion des risques
- Connaître les principales méthodologies d’analyse des risques
- Adapter sa méthodologie au contexte
- Mettre en œuvre des méthodologies pragmatiques
Public concerné
Assureurs Qualité
Cadre de l’industrie de la santé
Programme de formation
Les exigences et textes de références
- Revue des principaux textes concernant la gestion des risques dans les industries de la santé (FDA / EU)
- Les exigences de l’ICHQ9
- Quelles sont les obligations en termes de gestion de risques
- Les objectifs de la gestion de risques
Définitions
- Rappel des principales définitions associées à la gestion des risques
- Les différents types d’analyses de risques
Le processus de gestion des risques selon l’ICHQ9 : estimation, identification, analyse, évaluation, maîtrise, réduction, acceptation, revues des risques
Les outils et méthodologie de gestion des risques : AMDEC, HACCP, …
Mise en œuvre des analyses des risques
Quelle analyse de risques pour ma société. Comment adapter mes analyses de risques au contexte (produit, systèmes, organisationnel, …)
- Cas des systèmes informatisés
- Analyse des risques et intégrité des données
- Analyse des risques et maîtrise des procédés
- Analyse des risques et contamination