Revue annuelle produit
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Maitriser et appliquer la revue qualité des produits
- Comprendre les principes et l’organisation de la revue
- Expliquer les implications de la revue sur le terrain
Public concerné
Tout public des industries de la pharma & Biotech
Pré-requis : NA
Programme de formation
Contexte réglementaire
Le système Qualité Pharmaceutique : BPF – Chapitre 1
Principe de la revue annuelle produit
- Vérification de la répétabilité des procédés
- Vérification de la pertinence des spécifications pour :
- Les matières premières
- Les produits finis
- Identifier les améliorations à apporter
Organisation et déroulement de la revue
La revue couvre les éléments suivants :
- Les matières premières et articles de conditionnement
- Les contrôles en cours de fabrication et sur les produits finis
- Tous les lots non conformes aux spécifications et des investigations correspondantes
- Les déviations et les non-conformités ainsi que des CAPA prises en conséquence
- Les changements de procédés et/ou de méthodes d’analyse
- Les variations d’AMM déposées, octroyées ou refusées
- Les résultats du programme de suivi de stabilité
- Les retours et réclamations liés à des problèmes de qualité
- Le statut de qualification des équipements, locaux et utilités
- Les contrats et cahiers de charge techniques
Stratégie de mise en place des revues
- Rôles et responsabilités du fabricant, exploitant et titulaire de l’AMM dans les revues
- Regroupement des revues par type de produits (formes sèches, formes stériles, …)
- Description de la gestion et du suivi des actions à la suite des revues