Data Integrity
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Connaitre les exigences en ce qui concerne l’intégrité des données (MHRA, FDA, PIC/S, WHO, EMA)
- Maitriser les données sur l’ensemble de leur cycle de vie
Public concerné
- Service Validation
- Responsable laboratoire
- Responsable Qualité
- Responsable de production
Prérequis : NA
Programme de formation
Contexte
- Comprendre l’importance de maitriser l’intégrité de ses données
- Données électroniques
- Données papier
- Les principaux textes concernant l’intégrité des données : MHRA, FDA, WHO, PIC/S, EMA
- Définitions incontournables : données, audit-trail, métadonnée, statique/dynamique…
Maîtrise des données sur l’ensemble de leur cycle de vie
- Cycle de vie d’une donnée
- Typologie des données
- ALCOA et ALCOA++++
- Analyse de risque et analyse de criticité
- Revue des étapes du cycle de vie de la donnée :
- Génération et enregistrement
- Traitement, transfert et transformation
- Utilisation et revue
- Conservation
- Archivage
- Destruction
Gouvernance des données
- Gouvernance des données :
- Organisationnelle
- Technique
- Intégrité des données et validation des systèmes d’information
- Intégrité des données et maitrise de la sous-traitance