Validation des Systèmes Informatisés
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Connaître et comprendre les textes réglementaires et guides applicables à la validation des SI (Annexes 11 et 15 des GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
- Connaître les principales étapes de la Validation d’un SI.
- Savoir gérer le maintien de l’état validé d’un système.
Public concerné
- Responsable Validation
- Chef de projet Informatique
- Responsable qualité
Prérequis : aucun.
Programme de formation
Validation des Systèmes informatisés :
- Les exigences réglementaires des annexes 11 et 15 des GMP et du 21 CFR Part 11 des cGMP + guides (GAMP 5)
- Les prérequis à la validation
- Maîtrise du fournisseur ou du développement
- Analyse de risque et analyse de criticité initiale
- Validation Master Plan / Plan Directeur de Validation
- User Requirements Specifications / Cahier des charges
- Revue de conception
- Plan de validation
- Analyses de risques Processus, fonctions et composants
- Tests de recette ou d’acceptance
- Protocoles et fiches de tests de Qualification d’Installation (QI), Opérationnelle (QO) et de performance (QP), migration des données
- Protocoles et fiches de tests de Qualification de Performance (QPa et QPr)
- Savoir exécuter des tests et traiter les écarts en cours de validation
- Rapports de QI, QO et QP
- Autorisation de mise en production et rapport final de validation
Maintien de l'état validé :
- Gestion de la documentation et bonnes pratiques
- Revalidation périodique, surveillance et monitoring
- Sauvegardes / Restaurations / Archivage
- Gestion des écarts et non-conformités
- Gestion des modifications
- Gestion de la mise hors service