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Validation des Systèmes Informatisés

Les objectifs de cette formation

  • Connaître et comprendre les textes reglémentaires applicables à la validation des SI pour les industries de la santé (Annexe 11 et15 des GMP, CFR Part 11)
  • Connaître les principales étapes de la Validation d'un SI (de la description du besoin jusqu'à l'arrêt d'exploitation)

Public concerné

  • Responsable Validation
  • Chef de projet Informatique
  • Responsable qualité

2 jours

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

1200 € (déjeuner inclus)

Programme de formation

Conception de SI et validation, intégrer la validation aux projets SI :

  • Intégrer les exigences réglementaires des annexes 11 et 15 des GMP et du 21 CFR Part 11 des cGMP + guides (GAMP 5)
  • Savoir gérer un projet de mise en pace et validation d'un SI
  • User Requirements et Cahier des charges
  • Les revues de conceptions
  • Analyse de criticité et Validation Master Plan
  • Analyse de risques système

Les différentes étapes de la validation des SI :

  • Plan de validation
  • Analyses de risques Processus, fonctions et composants
  • Protocoles et fiches de tests de Qualification d'Installation (QI)
  • Protocoles et fiches de tests de Qualification Opérationnelle (QO)
  • Protocoles et fiches de tests de Qualification de Performance (QP)
  • Savoir exécuter des tests
  • Rapports de QI, QO et QP
  • Autorisation de mise en production et rapport final de validation

Maintien de l'état validé :

  • Gestion de la documentation et bonnes pratiques
  • Revalidation périodique
  • Gestion des écarts et non-conformités
  • Gestion des modifications
  • Gestion de la mise hors service