Revue des audit-trails
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Connaitre les exigences en ce qui concerne l’exploitation et la revue des audit-trails (MHRA, FDA, PIC/S, WHO, EMA)
- D’exploiter de façon pragmatique et efficace les audit-trails
Public concerné
Service validation
Responsable laboratoire
Responsable qualité
Responsable de production
Programme de formation
Contexte
- Revue des exigences concernant la revue des audit-trail
- Comprendre l’importance et les objectifs d’exploitation de l’audit trail
- Définitions incontournables : données, audit-trail, métadonnée, statique/dynamique…
Conception des systèmes d'information
- Quels éléments prévoir dans son cahier des charges pour garantir la conformité de son système concernant les audit-trails
- Audit-trail et horodatage / gestion des accès et des droits / ségrégation des rôles
Le processus d'exploitation des audit-trails
- Analyse d’impact système et criticité initiale
- Classification des systèmes et gestion des risques
- Analyse de criticité / risques sur les données
- Les différents types d’exploitation : lors de chaque décision, en cas de déviations, de manière périodique ?
- Rationnels de revue des audit-trails