ACTOLIS

Programme de formation

Les activités de qualification et validation

• Rédaction de procédures générales ou spécifiques de validation / qualification
• Mise en œuvre de méthodologies
• Plan directeur de validation (PDV / VMP)
• Analyse d’impact systèmes / Analyse de criticité initiale
• FAT & SAT   (TAU & TAS)
• User Requirements Specifications / Cahier des charges (URS/BRS/SBU/SCU/CCU)
• Revue de conception
• Plan de validation
• Analyses de risques Processus, fonctions et composants / AMDEC
• Tests de recette / d’acceptance / utilisateurs
• Protocoles - fiches de tests de Qualification d’Installation (QI), de Qualification Opérationnelle (QO), de Qualification de Performance (QPa et QPr), migration données, validation de procédés, validation de nettoyage
• Savoir exécuter des tests et traiter les écarts en cours de validation
• Rapports de QI, QO et QP
• Autorisation de mise en production et rapport final de validation
• Gestion des données & Data integrity

Maintien de l'état validé

• Gestion de la documentation / Bonnes pratiques et intégrité des données
• Revalidation périodique
• Surveillance et monitoring
• Sauvegardes / Restaurations / Archivage
• Gestion des écarts / non-conformités / déviations
• Gestion des modifications
• Gestion des configurations
• Gestion des formations

Mise hors service

• Gestion de la mise hors service
• Gestion des données

Audit et préparation pour inspection

• Audits fournisseurs
• Audits internes, préparation et accompagnement durant les inspections