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Préparer une inspection FDA ou ANSM

Les objectifs de cette formation

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de comprendre ce qu’est une inspection FDA / ANSM, comment la préparer et comment réagir le jour de l’audit.

Public concerné

Tout public des industries de la pharma / Biotech / OTC/ DM / Cosmétiques

Pré-requis : NA

2 jours minimum

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

sur demande

Programme de formation

Contexte règlementaire

  • Quelle différence par rapport à l’Europe ?
  • Quels 21 CFR sont applicables selon le type de produit ?
  • En fonction de l’activité du site et ou des participants, le formateur insistera sur les points règlementaires qui concernent le plus le site client

Principes de l’inspection FDA / ANSM

  • But de l’inspection
  • Déroulement de l’inspection
  • Organisation (salle d’inspection, backroom…)
  • Délais
  • Post inspection

Les « dadas » de la FDA / ANSM

  • Revue des Warning letters et 483’s des années précédentes
  • Quelques cas choisis à l’avance correspondant le mieux à l’entreprise seront analysés en groupe

Attitude à tenir au cours de l’inspection

  • Ce qu’il faut dire et/ou ne pas dire
  • Gestion des données brutes

Intégrité des données

  • Principes généraux
  • ALCOA et ALCOA+

Que faut-il préparer en amont ?

  • Préparation pour se mettre en conformité
  • Plan d’action, mock inspection, groupes de travail, experts métiers internes
  • Préparation pour le jour J, notamment les sujets délicats
  • Alignement avec les autres sites concernés par l’inspection