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Préparer une inspection FDA

Les objectifs de cette formation

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de comprendre ce qu’est une inspection FDA, comment la préparer et comment réagir le jour de l’audit.

Public concerné

Tout public des industries de la pharma / Biotech / OTC/ DM / Cosmétiques

Pré-requis : NA

2 jours minimum

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

sur demande

Programme de formation

Contexte règlementaire

  • Quelle différence par rapport à l’Europe ?
  • Quels 21 CFR sont applicables selon le type de produit ?
  • En fonction de l’activité du site et ou des participants, le formateur insistera sur les points règlementaires qui concernent le plus le site client

Principes de l’inspection FDA

  • But de l’inspection
  • Déroulement de l’inspection
  • Organisation (salle d’inspection, backroom…)
  • Délais
  • Post inspection

Les « dadas » de la FDA

  • Revue des Warning letters et 483’s des années précédentes
  • Quelques cas choisis à l’avance correspondant le mieux à l’entreprise seront analysés en groupe

Attitude à tenir au cours de l’inspection

  • Ce qu’il faut dire et/ou ne pas dire
  • Gestion des données brutes

Intégrité des données

  • Principes généraux
  • ALCOA et ALCOA+

Que faut-il préparer en amont ?

  • Préparation pour se mettre en conformité
  • Plan d’action, mock inspection, groupes de travail, experts métiers internes
  • Préparation pour le jour J, notamment les sujets délicats
  • Alignement avec les autres sites concernés par l’inspection