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Qualification des équipements, locaux et utilités

Les objectifs de cette formation

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

  • Acquérir les notions de base et connaitre les exigences réglementaires
  • Intégrer la qualification dès l’initiation du projet
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements et la mettre en œuvre.

 

Public concerné

Technicien ou cadre impliqués dans la validation et la qualification. Responsable de contrôle qualité ou de production, Responsable ingénierie, chef de projet ingénierie.

Pré-requis : NA

3 jours

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

sur demande

Programme de formation

Introduction et définitions

Les exigences dictées par les réglementations américaines et européennes

  • GMP Européennes et annexe 15
  • cGMP US

Savoir intégrer la validation dès l’initiation d’un projet d’acquisition ou de modification d’équipements

Comprendre et maîtriser les différentes étapes de la qualification

  • Le cahier des charges (URS-BRS)
  • LA revue de conception
  • Les tests FAT & SAT
  • Les protocoles et fiches de tests de QI – Rapports associés
  • Les protocoles et fiches de tests de QO – Rapports associés
  • Les protocoles et fiches de tests de QP – Rapports associés
  • Le rapport final

Quelques spécificités

  • Les locaux
  • Les utilités
  • Les équipements de conditionnement

Exécuter et capitaliser les tests

Maintien de l'état validé et surveillance

  • Anticiper dès la qualification initiale les contraintes du maintien de l’état qualifié/validé
  • Les exigences de maintien en état qualifié/validé
    • Formations
    • Gestion des modifications
    • Gestion des déviations
    • Maintenance
    • Métrologie

Les requalifications périodiques

Exemple de lettres d'avertissement