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Validation des procédés

Les objectifs de cette formation

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

  • Connaitre les exigences réglementaires associées à la validation des procédés
  • Intégrer l’état de l’art actuel aux procédés historiques
  • Appréhender les différences de vocable et de pratiques des exigences US et Eu

Public concerné

Technicien ou cadre impliqués dans la validation de procédés

Assureurs Qualité

Responsable de production

1 jour

formation@actolis.com

09 81 80 31 65

sur demande

Programme de formation

Introduction et définitions

CMA, CQA, CPP, …

Les exigences dictées par les réglementations américaines et européennes

  • GMP Européennes et annexe 15
  • cGMP US
  • Guide ISPE (V 2019) Practical Implementation of the lifecycle approach to process validation

Les prérequis à la validation des procédés

  • Personnel,
  • Locaux, utilités, équipements,
  • Méthodes d’analyse,
  • Nettoyage,
  • Echantillons,
  • Entrants et sortants, …

Les différentes étapes de la maîtrise de ses procédés

  • Process Design
  • Process Performance Qualification
  • Continued Process Verification

La validation d'un nouveau procédé

  • Nombre de lots
  • Critères d’acceptation

La validation des procédés historiques

  • Stratégie
  • Analyse des écarts
  • Revue de la stratégie initiale
  • Programme de surveillance en place
  • Capabilité des CQA

Maintien de l'état validé et surveillance