Validation des procédés
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Connaitre les exigences réglementaires associées à la validation des procédés
- Intégrer l’état de l’art actuel aux procédés historiques
- Appréhender les différences de vocable et de pratiques des exigences US et Eu
Public concerné
Technicien ou cadre impliqués dans la validation de procédés
Assureurs Qualité
Responsable de production
Programme de formation
Introduction et définitions
CMA, CQA, CPP, …
Les exigences dictées par les réglementations américaines et européennes
- GMP Européennes et annexe 15
- cGMP US
- Guide ISPE (V 2019) Practical Implementation of the lifecycle approach to process validation
Les prérequis à la validation des procédés
- Personnel,
- Locaux, utilités, équipements,
- Méthodes d’analyse,
- Nettoyage,
- Echantillons,
- Entrants et sortants, …
Les différentes étapes de la maîtrise de ses procédés
- Process Design
- Process Performance Qualification
- Continued Process Verification
La validation d'un nouveau procédé
- Nombre de lots
- Critères d’acceptation
- …
La validation des procédés historiques
- Stratégie
- Analyse des écarts
- Revue de la stratégie initiale
- Programme de surveillance en place
- Capabilité des CQA