Gestion des changements et déviations
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Connaître les exigences réglementaires associées à la gestion des déviations / modifications Comprendre les principes de la réglementation
- Comprendre et mettre en œuvre l’ensemble des étapes du processus de gestion des déviations / modifications.
Public concerné
Personnel des services qualité, personnels intervenants dans le processus de gestion des changements et déviations.
Pré-requis : NA
Programme de formation
Rappel du contexte réglementaire
Gestion des déviations
- Enregistrement et description du problème
- Evaluation de la criticité et évaluation du risque/impact
- Investigation root cause (RCA)
- Plan CAPA
- Suivi CAPA et évaluation de l’efficacité
- Clôture et délais
Gestion des changements
- Enregistrement et description du changement
- Evaluation des impacts, risques et bénéfices du changement
- Evaluation de l’impact « délétère fortuit »
- Recevabilité, catégorisation et évaluation
- Plan d’action, approbation & mise en œuvre
- Evaluation de l’efficacité du changement