Bonnes Pratiques de Fabrication
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Maitriser et appliquer le référentiel des Bonnes Pratiques de fabrication
- Comprendre les principes de la réglementation
- Expliquer les implications du référentiel sur le terrain
Public concerné
Tout public des industries de la pharma
Programme de formation
Gestion de la qualité
- Principe
- Assurance de la qualité
- Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
- Contrôle de la qualité
- Maitrise des changements
- Personnel
- Locaux et matériels
(Généralités - Standards basiques d’environnement - Conditions d’Atmosphère Contrôlée - Zone de production, Zone de contrôle de la qualité - Stockage et expédition (Magasin, statut des produits, transport/Expédition))
Documentation
- Elaboration d’un technical agreement-Specifications
- Formules de fabrication et instruction de fabrication
- Instruction de conditionnement
- Dossier de fabrication de lot
- Dossier de conditionnement de lot
- Procédures et enregistrements
Production
- Le concept de validation
- Equipements
- Retraitement et temps limite
- Prévention des contaminations croisées
- Adjuvants de production
- Matières premières
- Opérations de fabrication
- Traitement des déchets
Contrôle de la qualité
- Principes généraux
- Gestion des données brutes
- Acceptation des lots
- Certificats