Revue périodique et maintien de l'état validé
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Comprendre le contexte réglementaire associé au maintien de l’état validé
- Mettre en œuvre de façon pragmatique les éléments nécessaires au maintien de l’état validé
- Planifier et organiser l’ensemble du processus et des étapes du maintien de l’état validé
Public concerné
Assureurs Qualité
Cadre de l’industrie de la santé
Programme de formation
Le contexte réglementaire
- Revue des principaux textes concernant les revues périodiques et le maintien de l’état validé (FDA / EU)
- Les exigences de l’annexe 15 des GMP Eu
Définitions
- Rappel des principales définitions associées aux revues périodiques et au maintien de l’état validé
Le processus de revue périodique et de maintien de l'état validé
- Les objectifs
- L’organisation
- La mise en œuvre
- Les conclusions
Les étapes de la mise en oeuvre des revues périodiques de maintien de l'état validé
- La gestion des modifications
- La gestion des déviations
- La maîtrise de l’intégrité des données
- Les procédures et formations
- La revue du dossier de validation
- Les accès et les droits
- Quelles exigences concernant la revue des audit-trail dans le cadre de revues périodiques ?