Dispositifs médicaux ISO 13485 - 21 CFR 8xx
Les objectifs de cette formation
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- Comprendre le contexte réglementaire associé aux dispositifs médicaux
- Comprendre les changements associés à la nouvelle version de l’ISO 13485
- Comprendre les enjeux de la gestion des risques
Public concerné
Assureurs Qualité
Cadre de l’industrie de la santé
Programme de formation
Le contexte réglementaire et définitions
- Revue des principaux textes et exigences concernant les dispositifs médicaux (FDA / EU)
- Rappel des principales définitions
La gestion des risques pour les dispositifs médicaux et ISO 14971 (2019)
- Les concepts
- Terminologie et processus
- La gestion de risque sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical
ISO 13485 et explication de texte
- Le domaine d’application
- Le périmètre et les responsabilités
- Conception, validation, production, achats et contrôle de la qualité
- Les exigences de formalisation et de documentation technique pour les DM
- Packaging, stockage, distribution et suivi des réclamations