Dispositifs
médicaux
Nos actions
Dans des contextes d’intervention souvent très spécifiques, tant sur les réglementations que sur les dispositifs et leur volume de production, Actolis met à disposition des équipes dédiées sur l’ensemble des étapes de production.
Consultez des projets déjà réalisésAssurance
qualité
- Audit et conformité réglementaire
- Qualité opérationnelle
- Gestion des modification et non-conformités – OOS, OOT, CAPA
- Gestion des réclamations clients
- Définition et mise en place du système documentaire
- Mise en place des politiques qualité
- Revue Qualité Produit – APR
ISO
13485
21CFR
Part820
IEC
62304
ISO
9001
Qualification et
Validation
- Equipements
- Nettoyage
- Procédés
ISO
11607
ISO
11135
ISO
11137
NF
S94 091
Ingénierie
- Support Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMO)
- Revamping
- Scale-up
- Comissionning
- Analyse des besoins
- Etude de faisabilité
- Suivi Avant-Projet Sommaire (APS)
- Suivi Avant-Projet Détaillé (APD)
- FAT (pour des équipements)
- Gestion et suivi des lots ingénierie
- Suivi déroulement du projet
- FAT (pour des équipements)
- Gestion et suivi des lots ingénierie
- Suivi déroulement du projet
- SAT (pour des équipements)
- Suivi Qualification / Validation (locaux, utilités et équipements)
- DOE
Gestion de projet
& Coaching
- Gestion de coûts – délais - qualité
- Planification
- Animation de réunions
- Suivi et mise en place d’indicateurs
- Coaching
ISO
14971
ISO
21500
Contrôle
Qualité
- Etude de stabilité
- Développement de méthodes d’analyse
- Validation de méthodes d’analyse
- Transfert de méthodes
- Qualification d’équipements de laboratoire
ISO
10993
Affaires
réglementaires
- Création, dépôts de dossiers
- Marquage CE
- 510K
- Détermination de classe de DM
UE
722/2012
90 365 CEE
93 42 CEE
98 79 CE
Audits
Inspections
- Préparation : mock inspections, audits préparatoires, évaluations et plans d’actions. Mise en œuvre de plans d’actions préparatoires
- Accompagnement : back office, support technique et réglementaire.
- Réponses et remédiation : support réponse 483 et lettres préalables à injonctions, remédiation suite à injonction ou warning letters, déploiement de plans d’actions.
- Secteurs et Agences : tous secteurs santé (pharma, biotech, cosmétiques, OTC, DIN, NPN, DM, …), nombreuses agences : FDA, ANSM/EMA, MHRA, PMDA, …